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    药品冷藏车GSP认证|冷藏车GSP怎么认证
    作者:clzq588 来源: 日期:2018-7-31 17:39:44 人气:

    在工作中遇到很多需要买冷藏车回去做药品运输的客户,在咨询中有些对于什么是冷藏车GSP认证还不是很了解,但是冷链物流运输医药品就必须要按照国家规定对车辆进行GSP认证,只有通过了GSP认证,车辆才是符合法规运输的车辆。那么作为专业的冷藏车生产厂家,结合药品GSP认证规定,现对什么是医药运输冷藏车GSP认证,冷链车辆GSP认证步骤进行整理,提供参考如下。

    一、药品冷链GSP认证介绍:

    GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。GSP认证是指:药品监督管理部门对药品流通(经营、储运、使用)全过程中实施《药品经营质量管理规范》(GSP),进行检查、评价、并决定是否发给(GSP)认证证书的过程。医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。

    新版GSP及其附录5《验证管理》规定,企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。 
    冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证;验证步骤引入GMP确认验证程序,根据用户需求(URS),对设备系统进行设计确认(DQ)、安装验证(IQ)、运行验证(OQ)、性能验证(PQ)。
    GSP附录5.《验证管理》相关要求:
    第十条  验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
    第十一条  企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备及监测系统,未经验证的设施、设备及监测系统,不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。
    验证的结果,应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。
    第十二条  企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作,企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。

    药品冷链验证项目

    二、冷藏车验证项目:

    冷藏车GSP验证项目

     

    新投入使用前冷藏车的验证要求:
    在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,应在空载条件下先进行降温(升温)、开门作业测试及保温效果测试验证,空载降温(升温)验证应在打开温度调控设备前启动各验证测点温度数据测量采集,冷藏车预冷(预热)40分钟后查看车厢温度是否符合规定要求,并分析降温(升温)测试数据,记录预冷(预热)所需时间、确定制冷效果是否满足使用要求。冷藏车空载开门作业测试验证应在冷藏车达到温度要求后,进行模拟开门作业测试,记录每次开门作业所需时间及开门多长时间会引起厢内温度超限,开门作业时对验证项目温度分布的影响情况。冷藏车空载保温效果测试验证应在冷藏车达到温度要求后,断开冷藏车温度调控设备电源,观察断电停机后厢内各测点温度变化趋势,分析升温测试数据,确定冷藏车保温效果符合国家标准技术要求,满足使用要求。空载验证符合要求后还应模拟满载条件下进行测试验证。

    冷藏车验证要求、冷藏车验证标准:GSP附录5.《验证管理》
    第六条  企业应当根据验证的内容及目的,确定相应的验证项目。
    (二)冷藏车验证的项目至少包括:
    1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
    2.温控设施运行参数及使用状况测试;
    3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
    4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;
    5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;
    6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
    7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
    8.年度定期验证时,进行满载验证。

    冷藏车验证
    三、冷藏车验证工具及验证测点分布要求


    1.冷藏车验证测点计算标准:GSP附录5.《验证管理》
    第七条  应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点。
    (一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。
    (二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
    (五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。

     

    2.冷藏车验证测点数量分布及数据采集时间表:

    验证项目

    验证数据采集时间

    测点数量

    验证温度传感器

    (最大允许误差)

    药品冷库验证

    >48小时

    各角及中央均匀分布:≥9个

    每个出入口、风机:≥5个

    每组货架、房柱:≥3个

    测点间距:水平5米以内

    垂直2米以内

     ±0.5℃

    附校准证书复印件

    药品冷藏车验证

    >5小时

    车厢≤20立方:9个测点

    车厢>20立方:18个测点

    冷藏箱保温箱验证

    >最远配送距离所需时间

    5个测点

    四、冷藏车验证温度分布图

    冷藏车验证温度分布图

    冷藏车温度验证实拍图片 

     


    五、冷藏车验证报告编写规范(示例)

    药品冷链设备验证档案卷内目录

    顺序号

    文件材料题名

    原编字号

    编制单位

    编制日期

    页次

    备注

    1

    承包单位资质报审表

    C1-6

    -

    2014.12.5

    1-6

    2

    用户需求方案确认书URS

    -

    2014.12.5

    7-10

    3

    技术文件报审表 DQ

    C1-3

    -

    2014.12.5

    11

    4

    冷藏车验证方案

    C2

    -

    2014.12.5

    12-18

    5

    冷藏车验证测点分布图纸

    C

    -

    2014.12.5

    19-20

    6

    冷藏车技术文件资料审核记录

    -

    2014.12.6

    21

    7

    冷藏车温控设备测试验证记录PQ

    C7

    -

    2014.12.6

    22

    8

    冷藏车验证测点安装确认记录IQ

    C5

    -

    2014.12.6

    2014.12.7

    23

    9

    冷藏车验证现场实景照片

    C5

    -

    2014.12.6

    2014.12.7

    24-28

    10

    冷藏车制冷温度调控设备降温(预冷)性能测试(空载)OQ

    C7

    -

    2014.12.6

    29-30

    12

    冷藏车制冷开门极限测试记录(空载)

    C7

    -

    2014.12.6

    31-32

    11

    冷藏车制冷断电停机后有效保温时限测试记录(空载)OQ

    -

    2014.12.6

    33-34

    12

    冷藏车制冷开门作业测试记录OQ

    -

    2014.12.6

    35-36

    13

    冷藏车制冷开门极限测试记录(满载)

    -

    2014.12.6

    37-38

    14

    冷藏车制冷断电停机后有效保温时限测试记录(满载)OQ

    C6

    -

    2014.12.6

    39-40

    15

    冷藏车制冷5小时以上稳定性测试数据汇总曲线分析图表

    -

    2014.12.6

    41-42

    16

    冷藏车高温条件下保温效果评估

    -

    2014.12.10

    43

    17

    冷藏车加热温度调控设备加热(预热)性能测试(空载)OQ

    C7

    -

    2014.12.7

    44-45

    18

    冷藏车加热开门极限测试记录(空载)

    C7

    -

    2014.12.7

    46-47

    19

    冷藏车加热断电停机后有效保温时限测试记录(空载)OQ

    -

    2014.12.7

    48-48

    20

    冷藏车加热开门作业测试记录OQ

    -

    2014.12.7

    50-51

    21

    冷藏车加热开门极限测试记录(满载)

    -

    2014.12.7

    52-53

    22

    冷藏车加热断电停机后有效保温时限测试记录(满载)OQ

    C6

    -

    2014.12.7

    54-55

    23

    冷藏车加热5小时以上稳定性测试数据汇总曲线分析图表

    -

    2014.12.7

    56-57

    24

    冷藏车厢温度分布图

    厢内冷气循环空间图OQ

    C7

    -

    2014.12.10

    58

    25

    冷藏车监测系统测点安装位置验证记录PQ

    -

    2014.12.10

    59

    26

    冷藏车低温条件下保温效果评估

    -

    2014.12.10

    60

    27

    偏差检查确认验证记录

    -

    2014.12.10

    61

    28

    培训确认记录

    -

    2014.12.10

    62

    29

    验证结果评价

    -

    2014.12.10

    63-64

    30

    验证报告

    -

    2014.12.15

    65

    31

    附件1:

    验证仪校准证书

    C

    -

    2014.12.15

    66-71

    32

    附件2:验证测试数据及加密文件查看工具(光盘)

    C

    -

    2014.12.15

    72

     以上为给大家提供医药品冷藏车GSP认证流程和步骤,希望可以帮到有需要的朋友,另冷藏车GSP认证可以找专业第三方的GSP认证公司认证。

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